Tillbaka

trastuzumab
Trazimera, Ontruzant, Ogivri, Herceptin, (i rangordning)

(Specialiserad vård)
2019-12-11 Expertgrupp cancersjukdomar

Beslut

Kvarstår

Indikation

HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Förbehåll / Kommentar

Preparatet rekommenderas inte till barn. Det föreligger inga särskilda restriktioner för äldre, men hjärtfunktionen bör kontrolleras inför start av behandling med trastuzumab.

Trastuzumab bedöms inte ha någon miljöpåverkan

Motivering

Adjuvant behandling med trastuzumab som tillägg till kemoterapi vid HER2-positiv bröstcancer leder till en absolut reduktion av recidiv med 6,8 procent och dödlighet i bröstcancer med 6,5 procent efter 10 års uppföljning (HERA-studien [1]). Vid metastatisk HER2-positiv bröstcancer ledde tillägget av trastuzumab till taxan-baserad första linjens kemoterapi till en förbättring av överlevnaden från 20,3 till 25,1 månader [2]. Nyare studier har visat att tillägget av pertuzumab till trastuzumab och kemoterapi ytterligare förbättrar den totala överlevnaden med 15,7 månader (56,5 vs 40,8 månader i median-överlevnad) [3]. 

De viktigaste parametrarna i bedömningen av effekten av trastuzumab är den absoluta och relativa minskningen av mortaliteten och recidiv av bröstcancer. Man bör även ta hänsyn till bieffekter av behandlingen och dess påverkan av livskvaliteten samt till hälsoekonomiska aspekter.

PF-05280014 (Trazimera) är en trastuzumab-biosimilar. Två randomiserade fas 3-studier har jämfört PF-05280014 med originalpreparatet trastuzumab, båda i kombination med kemoterapi, mot HER2-positiv bröstcancer [4-5]. Studierna har inte visat några signifikanta skillnader i effekten och bieffekter (inklusive immunogenicitet – produktion av antikroppar mot läkemedlet) och därmed bevisat biosimilaritet. PF-05280014 har ett lägre pris och rekommenderas därför. 

Trastuzumab är inte studerad vid manlig bröstcancer. En Fas 1 studie hos friska män visar jämlika farmakokinetiska egenskaper mellan PF-05280014 och original trastuzumab [6]. 


Utredningsmaterial och referenser

  1. Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet (London, England) 2017; 389(10075): 1195-205. PubMed
  2. Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. The New England journal of medicine 2001; 344(11): 783-92. PubMed
  3. Swain SM, Baselga J, Kim SB, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. The New England journal of medicine 2015; 372(8): 724-34. PubMed
  4. Pegram MD, Bondarenko I, Zorzetto MMC, Hingmire S, Iwase H, Krivorotko PV et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. PubMed
  5. Lammers PE, Dank M, Masetti R, Abbas R, Hilton F, Coppola J et al. Neoadjuvant PF-05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) versus trastuzumab for operable HER2+ breast cancer. Br J Cancer. 2018 Aug;119(3):266-273. PubMed
  6. Yin D, Barker KB, Li R, Meng X, Reich SD, Ricart AD et al. A randomized phase 1 pharmacokinetic trial comparing the potential biosimilar PF-05280014 with trastuzumab in healthy volunteers (REFLECTIONS B327-01). Br J Clin Pharmacol. 2014 Dec;78(6):1281-90. PubMed

Bedömning utförd av

Expertgrupp cancersjukdomar

Sök i Kloka Listan

Sök efter substans, preparatnamn eller indikation

Kan bli föremål för generisk substitution på recept. Kan bli föremål för generisk substitution på recept.