Tillbaka

mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil Orifarm, Mycophenolate mofetil Cross Pharma, Mycophenolate mofetil Sandoz

(Specialiserad vård)
2019-12-11 Expertgrupp njursjukdomar

Beslut

Kvarstår

Indikation

Immunosuppression vid njurtransplantation

Förbehåll / Kommentar

Generisk substitution tillämpas vid expedition på recept, men för patienter, som behöver en flytande beredning, finns inget generiskt alternativ till originalprodukten.

Mykofenolatmofetil är miljöklassificerat.

Motivering

Mykofenolatmofetil (MMF) spelar en mycket viktig roll vid immunosuppression efter organtransplantation. Ett flertal generiska produkter finns på den svenska marknaden. På senare år har priset sjunkit på både originalprodukten och på de generiska produkterna. I dagsläget är originalprodukten cirka 45 procent dyrare än generiska alternativ (TLV november 2019).

De generiska produkter som finns på den svenska marknaden håller en hög farmaceutisk kvalitet och har visat sig vara bioekvivalenta med originalprodukten enligt de kriterier, som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tillämpar. I flera fall uppfylls även snävare bioekvivalenskriterier.

I Uppsala län har man gjort en systematisk utvärdering genom koncentrationsbestämning före och efter byte till generiskt MMF (Mycophenolate mofetil Sandoz). Koncentrationerna förändrades inte efter bytet och inga oönskade effekter noterades.

Inom Region Stockholm har de njurmedicinska och transplantationskirurgiska klinikerna under de senaste åren skaffat sig erfarenhet av generiskt mykofenolatmofetil. Transplantationskirurgiska kliniken, Karolinska, har helt gått över till Mycophenolate mofetil Sandoz, vilket inneburit att MMF-kostnaderna sjunker trots ökad användning. 

Med tanke på att bioekvivalens endast undersöks mellan originalprodukten och en enskild generisk produkt, och inte mellan olika generiska produkter, avrådes från okontrollerat byte mellan olika generiska produkter.


Utredningsmaterial och referenser

  1. van Gelder T. European Society for Organ Transplantation Advisory Committee recommendations on generic substitution of immunosuppressive drugs. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1135-41. PubMed
  2. Guideline on the Investigation of Bioequivalance. European Medicines Agency; 2010
  3. Linde T, Furuland H, Valtersson K, Bäckman L. Koncentrationen av mykofenolatmofetil (MMF) förändras inte efter byte från originalpreparat till generisk beredning (poster). Njurmedicinskt Vårmöte. Uppsala 2012.
  4. Expertrådet för medicinska njursjukdomar. Riktlinjer för immunsuppression vid njurtransplantation. Janusinfo

Bedömning utförd av

Expertgrupp njursjukdomar