Tillbaka

sakubitril + valsartan
Entresto

(Specialiserad vård)
2019-12-11 Expertgrupp hjärt- och kärlsjukdomar

Beslut

Kvarstår

Indikation

Vid symtomatisk hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV) med EF ≤35 procent trots optimal behandling enligt hjärtsviktstrappan.

Förbehåll / Kommentar

Den kliniska erfarenheten med läkemedlet är begränsad. Läkemedlet får inte användas i kombination med ACE-hämmare på grund av den ökade risken för angioödem.

Läkemedlet får inte användas i kombination med ACE-hämmare på grund av den ökade risken för angioödem.

Subventioneras endast för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion, TLV.

Valsartan är miljöklassificerat. Sakubitril är inte miljöklassificerat.

Motivering

I en randomiserad studie på drygt 8400 patienter med symtomatisk systolisk svikt jämfördes sakubitril/valsartan med enalapril och övrig hjärtsviktsbehandling [1]. Man fann en absolut riskreduktion med 4,7 procent och en relativ riskreduktion med 20 procent (HR 0,73-0,87) avseende kardiovaskulär död och sjukhusinläggning kopplat till hjärtsvikt till fördel av det nya läkemedlet. Hypotoni var vanligare i sakubitril/valsartan-gruppen (14 respektive 9 procent). Hosta, hyperkalemi och stigande kreatinin förekom oftare hos enalapril-patienterna.

Sakubitril/valsartan har nyligen jämförts med valsartan hos 4822 patienter med symtomatisk svikt samt EF ≥45 % och ökade nivåer av natriuretiska peptider [2]. Uppföljningstid 4 år. Primär utfallsvariabel var sjukhusvård för svikt + kardiovaskulär död. Antalet händelser minskade 13 procent men nådde inte statistisk signifikans (p= 0,06). Biverkningsprofilen var i stort sett samma som i studien ovan bortsett från hostan. Angioödem var sällsynt men sågs oftare med kombinationen (0,6 respektive 0,2 procent).

NT-rådet har publicerat rekommendationer för användandet och uppföljning av sakubitril/valsartan i ett nationellt införandeprotokoll [2] . Behandling med sakubitril/valsartan har tagits upp i internationella riktlinjer [3].


Utredningsmaterial och referenser

  1. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371:993-1004. PubMed
  2. PARAGON-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. PubMed
  3. Införandeprotokoll för nationellt ordnat införande av Entresto vid hjärtsvikt. Janusinfo
  4. Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2016;37:2129-200. PubMed

Bedömning utförd av

Expertgrupp hjärt- och kärlsjukdomar