Tillbaka

tiotropium + olodaterol
Spiolto Respimat

2019-12-11 Expertgrupp lung- och allergisjukdomar

Beslut

Upptas

Indikation

KOL

Endast vid svårighet att hantera pulverinhalator

Förbehåll / Kommentar

Motivering

Spiolto Respimat är en fast kombination av långverkande antikolinergikum (tiotropium) och långverkande beta-2-stimulerare (olodaterol).

Dal-FEV1 förbättrades statistiskt signifikant motsvarande 0,071 respektive 0,050 L med tiotropium/olodaterol jämfört med tiotropium i två randomiserade kliniska prövningar som var 24 veckor långa (n=2 624 och 2 539). Förbättringen nådde dock inte upp till de 100 mL som beskrivs som signifikant förändring vid KOL.

Statistiskt signifikant förbättring avseende hälsostatus vid KOL mätt med St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) med tiotropium/olodaterol jämfört med tiotropium (−1,233 poäng) sågs i en kombinerad analys av två 24 veckor långa randomiserade kliniska prövningar (n=5 163). Förändringen når inte upp till minsta kliniskt signifikanta skillnad för SGRQ, som brukar anges till 4 poäng.

Jämfört med monoterapi med tiotropium sågs en minskning av måttliga och svåra KOL-exacerbationer med Spiolto Respimat (p<0,05), vilken dock inte var signifikant på den prespecificerade 0,01-nivån. Vissa individer svarar bättre på behandlingen än andra, varför kombinationen bör utvärderas och bibehållas endast hos de som har effekt.

En fast kombination av LAMA + LABA underlättar för patienten som bara behöver använda en inhalator jämfört med två som rekommenderades tidigare.

Respimat är en mekanisk inhalator och innehåller ingen drivgas till skillnad från Evohalerinhalatorn, som innehåller Norfluran (HFA134a). Drivgaser i sprayinhalatorer ger ett visst koldioxidavtryck.

Expertgruppens samlade bedömning är att Spiolto Respimat är ett bra alternativ till de patienter som har svårigheter att hantera en pulverinhalator och är i behov av både LAMA och LABA. Därför upptas Spiolto Respimat på Kloka listan.


Utredningsmaterial och referenser

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease 2019 report. GOLD
  2. Nationella riktlinjer får vård vid astma och KOL, januari 2018. Socialstyrelsen
  3. Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation vid KOL. Läkemedelsverket
  4. Oba Y, Keeney E, Ghatehorde N, Dias S. Dual combination therapy versus long-acting bronchodilators alone for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018;12:CD012620. PubMed
  5. Hänsel M, Bambach T och Wachtel H. Reduced Environmental Impact of the Reusable Respimat Soft Mist Inhaler Compared with Pressurised Metered-Dose Inhalers. Adv. Ther. 2019;36(9):2487-2492.  PubMed
  6. Chronic obstructive pulmonary disease (Spiolto Respimat) Evidence Summary (ESNM72) published may 2016. NICE
  7. Calverley PMA, Anzueto AR, Carter K, Grönke L, Hallmann C, Jenkins C et al. Tiotropium and olodaterol in the prevention of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations (DYNAGITO): a double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled trial. Lancet Respiratory Medicine Volume 6, N0. 5, p337-344, 2018. PubMed

Bedömning utförd av

Expertgrupp lung- och allergisjukdomar

Sök i Kloka Listan

Sök efter substans, preparatnamn eller indikation

Kan bli föremål för generisk substitution på recept. Kan bli föremål för generisk substitution på recept.