Tillbaka

trastuzumab
Ontruzant

(Specialiserad vård)
2018-12-12

Beslut

Upptas

Indikation

HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Förbehåll / Kommentar

Trastuzumab bedöms inte ha någon miljöpåverkan

Motivering

Adjuvant behandling med trastuzumab som tillägg till kemoterapi vid HER2-positiv bröstcancer leder till en absolut reduktion av recidiv med 6,8 procent och dödlighet i bröstcancer med 6,5 procent efter 10 års uppföljning (HERA-studien) [1]. Vid metastatisk HER2-positiv bröstcancer ledde tillägget av trastuzumab till taxan-baserad första linjens kemoterapi till en förbättring av överlevnaden från 20,3 till 25,1 månader [2]. Nyare studier har visat att tillägget av pertuzumab till trastuzumab och kemoterapi ytterligare förbättrar den totala överlevnaden med 15,7 månader (56,5 vs 40,8 månader i medianöverlevnad) [3].

De viktigaste parametrarna i bedömningen av effekten av trastuzumab är den absoluta och relativa minskningen av mortaliteten och recidiv av bröstcancer. Man bör även ta hänsyn till bieffekter av behandlingen och dess påverkan av livskvaliteten samt till hälsoekonomiska aspekter.

SB3 (Ontruzant) är en trastuzumab biosimilar. En fas 3 studie vid neoadjuvant behandling av patienter med HER2-positiv bröstcancer har jämfört SB3 med originalpreparatet trastuzumab, båda i kombination med kemoterapi. Studien har inte visat några signifikanta skillnader i effekt och bieffekter (inklusive immunogenicitet – produktion av antikroppar mot läkemedlet) och därmed bevisat biosimilaritet [4]. SB3 har ett lägre pris och rekommenderas därför.

Preparatet rekommenderas inte till barn. Det föreligger inga särskilda restriktioner för äldre, men hjärtfunktionen bör kontrolleras inför start av behandling med trastuzumab.

Trastuzumab är inte studerad vid manlig bröstcancer. En Fas 1 studie hos friska män visar jämlika farmakokinetiska egenskaper mellan SB3 och original trastuzumab [5].


Utredningsmaterial och referenser

  1. Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet (London, England) 2017; 389(10075): 1195-205. PubMed
  2. Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. The New England journal of medicine 2001; 344(11): 783-92. PubMed
  3. Swain SM, Baselga J, Kim SB, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. The New England journal of medicine 2015; 372(8): 724-34. PubMed
  4. Pivot X, Bondarenko I, Nowecki Z, et al. A phase III study comparing SB3 (a proposed trastuzumab biosimilar) and trastuzumab reference product in HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant-adjuvant treatment: Final safety, immunogenicity and survival results. European journal of cancer (Oxford, England : 1990) 2018; 93: 19-27. PubMed
  5. Pivot X, Curtit E, Lee YJ, et al. A Randomized Phase I Pharmacokinetic Study Comparing Biosimilar Candidate SB3 and Trastuzumab in Healthy Male Subjects. Clinical therapeutics 2016; 38(7): 1665-73.e3. PubMed

Bedömning utförd av

Expertrådet för onkologiska och hematologiska sjukdomar