Tillbaka

takrolimus
Takrolimus ..., Adoport, Adport

(Specialiserad vård)
2018-12-12 Expertråd medicinska njursjukdomar

Beslut

Kvarstår

Indikation

Immunosuppression vid njurtransplantation

Förbehåll / Kommentar

Det bör observeras att det förekommit förväxlingar både på apotek och vårdavdelningar då patienter fått annan produkt än det förskrivna/ordinerade. (I vissa fall har även byte skett till depåberedningen Advagraf, som per definition inte är bioekvivalent med Adport.)

För patienter, som behöver en flytande beredning, finns inget generiskt alternativ till originalprodukten. Adport rekommenderas dock även till barn som kan ta små kapslar.

Byte till vissa utbytbara parallellimporterade alternativ kan ske på apotek.

Miljörisk vid användning av takrolimus kan inte uteslutas på grund av brist på data.

Motivering

Takrolimus är ett förstahandsläkemedel vid immunosuppression efter organtransplantation. Marknadsexklusiviteten för originalprodukten gick ut 2009. Sedan dess har ett flertal generiska produkter kommit på marknaden. På grund av olika farhågor, som bland annat listas i europeiska transplantationsföreningen ESOTs guideline från 2011 har användningen av generiska takrolimusprodukter varit begränsat. Detta har bidragit till att priset på originalprodukten i det närmaste varit oförändrat.

De generiska produkter som finns på den svenska marknaden håller en hög farmaceutisk kvalitet och har visat sig vara bioekvivalenta med originalprodukten enligt de snävare kriterier, som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tillämpar för läkemedel med snävt terapeutiskt intervall.

Inom SLL har de njurmedicinska och transplantationskirurgiska klinikerna skaffat sig erfarenhet av generiskt takrolimus inom ramen för ett kvalitetsprojekt, som publicerades i mars 2014. Efter att projektet avslutades har Transplantationskirurgiska kliniken, Karolinska, helt gått över till Adport, vilket inneburit att takrolimuskostnaderna sjunkit trots ökad användning. På de njurmedicinska klinikerna har ett fortlöpande utbyte inneburit avplanad kostnadsutveckling för takrolimus, som dock fortfarande utgör den största kostnadsposten i de njurmedicinska klinikernas läkemedelsbudget.

Även internationellt finns det ett flertal publikationer om byte från Prograf till Tacrolimus Sandoz (som numera heter Adport). Vid byte från Prograf till Adport rekommenderas att extra koncentrationsbestämningar och kreatininkontroll görs vid två tillfällen (första gången efter en vecka och andra gången 2–4 veckor efter bytet) för att säkerställa att dosjustering inte behöver ske i det enskilda fallet.

Med tanke på att bioekvivalens endast undersöks mellan originalprodukten och en enskild generisk produkt, och inte mellan olika generiska produkter, avrådes starkt från okontrollerat byte mellan olika generiska produkter.


Utredningsmaterial och referenser

  1. van Gelder T. European Society for Organ Transplantation Advisory Committee recommendations on generic substitution of immunosuppressive drugs. Transpl Int. 2011;24:1135-41. PubMed
  2. Guideline on the Investigation of Bioequivalance. European Medicines Agency; 2010  
  3. Rosenborg S, Nordström A, Almquist T, Wennberg L, Bárány P. Systematic conversion to generic tacrolimus in stable kidney transplant recipients. Clinical kidney journal. 2014;7:151-5. PubMed
  4. Alloway RR, Sadaka B, Trofe-Clark J, Wiland A, Bloom RD. A randomized pharmacokinetic study of generic tacrolimus versus reference tacrolimus in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2012;12:2825-31. PubMed
  5. McDevitt-Potter LM, Sadaka B, Tichy EM, Rogers CC, Gabardi S. A multicenter experience with generic tacrolimus conversion. Transplantation. 2011;92:653-7. PubMed
  6. Momper JD, Ridenour TA, Schonder KS, Shapiro R, Humar A, Venkataramanan R. The impact of conversion from prograf to generic tacrolimus in liver and kidney transplant recipients with stable graft function. Am J Transplant. 2011;11:1861-7. PubMed
  7. Taube D, Jones G, O'Beirne J, Wennberg L, Connor A, Rasmussen A, et al. Generic tacrolimus in solid organ transplantation. Clin Transplant. 2014;28:623-32. PubMed
  8. Expertrådet för medicinska njursjukdomar. Riktlinjer för immunsuppression vid njurtransplantation Janusinfo

Bedömning utförd av

Expertrådet för medicinska njursjukdomar