Tillbaka

mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil Orifarm, Mycophenolate mofetil Cross Pharma, Mycophenolate mofetil Sandoz

(Specialiserad vård)
2018-12-12 Expertråd medicinska njursjukdomar

Beslut

Kvarstår

Indikation

Immunosuppression vid njurtransplantation

Förbehåll / Kommentar

Generisk substitution tillämpas vid expedition på recept, men för patienter, som behöver en flytande beredning, finns inget generiskt alternativ till originalprodukten.

Mykofenolatmofetil är miljöklassificerat.

Motivering

Mykofenolatmofetil (MMF) spelar en mycket viktig roll vid immunosuppression efter organtransplantation. Ett flertal generiska produkter finns på den svenska marknaden. På grund av olika farhågor, som bland annat listas i europeiska transplantationsföreningen ESOTs guideline från 2011 har användningen av generiska immunosuppressiva varit begränsad. På senare år har dock priset sjunkit på både originalprodukten och på de generiska produkterna. I dagsläget är originalprodukten cirka 30 procent dyrare än generiska alternativ.

De generiska produkter som finns på den svenska marknaden håller en hög farmaceutisk kvalitet och har visat sig vara bioekvivalenta med originalprodukten enligt de kriterier, som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tillämpar. I flera fall uppfylls även snävare bioekvivalenskriterier.

I Uppsala län har man gjort en systematisk utvärdering genom koncentrationsbestämning före och efter byte till generiskt MMF (Mycophenolate mofetil Sandoz). Koncentrationerna förändrades inte efter bytet och inga oönskade effekter noterades.

Inom SLL har de njurmedicinska och transplantationskirurgiska klinikerna under de senaste åren skaffat sig erfarenhet av generiskt mykofenolatmofetil. Transplantationskirurgiska kliniken, Karolinska, har helt gått över till Mycophenolate mofetil Sandoz, vilket inneburit att MMF-kostnaderna sjunker trots ökad användning.

Med tanke på att bioekvivalens endast undersöks mellan originalprodukten och en enskild generisk produkt och inte mellan olika generiska produkter, avrådes starkt från okontrollerat byte mellan olika generiska produkter. För att undvika förväxlingsrisk rekommenderar expertrådet för medicinska njursjukdomar att Mycophenolate mofetil Sandoz används. Byte till vissa utbytbara parallellimporterade alternativ kan ske på apotek.


Utredningsmaterial och referenser

  1. van Gelder T. European Society for Organ Transplantation Advisory Committee recommendations on generic substitution of immunosuppressive drugs. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1135-41. PubMed
  2. Guideline on the Investigation of Bioequivalance. European Medicines Agency; 2010
  3. Linde T, Furuland H, Valtersson K, Bäckman L. Koncentrationen av mykofenolatmofetil (MMF) förändras inte efter byte från originalpreparat till generisk beredning (poster). Njurmedicinskt Vårmöte. Uppsala 2012.
  4. Expertrådet för medicinska njursjukdomar. Riktlinjer för immunsuppression vid njurtransplantation. Janusinfo

Bedömning utförd av

Expertrådet för medicinska njursjukdomar