Tillbaka

infliximab
Inflectra

(Specialiserad vård)
2018-12-12 Expertråd gastroenterologiska sjukdomar

Beslut

Kvarstår

Indikation

Måttlig till svår aktiv och/eller fistulerande Crohns sjukdom och måttligt till svår aktiv ulcerös kolit

Förbehåll / Kommentar

Förändringar av preparatval kan ske under året på grund av prisändringar.

Alla tillgängliga preparat innehållande infliximab bedöms likvärdiga. Inflectra är upphandlat för SLL 2019. Inflectra och Remsima är utbytbara enligt Läkemedelsverket och kan bli föremål för generisk substitution vid förskrivning på recept.

Infliximab är indicerat när behandling med aminosalicylater, steroider och tiopuriner i optimala doser inte förmått inducera klinisk remission eller när intolerans eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling föreligger eller när kirurgi inte är lämpligt eller indicerat.

Kända biverkningsrisker i form av atypiska infektioner och lymfom vilket ger en risk för läkemedelskopplad mortalitet.

Behandling med biosimilar Inflectra/Remsima ska registreras med preparatnamn i SWIBREG. Batchnummer skall registreras i journalen och om möjligt även i SWIBREG för att öka spårbarheten och därmed säkerheten.

Infliximab bedöms inte ha någon miljöpåverkan.

Motivering

Infliximab kan bibehålla remission hos cirka 45 procent upp till ett år vid behandling av Crohns sjukdom. Vid fistulerande sjukdom kan läkning av fistlar efter ett år uppnås hos cirka 36 procent hos de som behandlas med infliximab, jämfört med 19 procent hos de som behandlats med placebo. Hos ulcerös kolit uppnås remission efter 8 veckor hos knappt 39 procent respektive 15 procent hos de som behandlades med infliximab respektive placebo [1,2,3].

Det övergripande europeiska läkemedelsverket EMA (European Medicines Agency) har fastställt en särskild godkännandeprocess för biosimilarer. CT-P13 har i prekliniska studier visats vara mycket lik infliximab avseende molekylstruktur, bindning till TNF och Fc-receptorer, in-vitro biologisk aktivitet och farmakokinetik. Kliniska studier hos patienter med reumatisk artrit (RA) och ankyloserande spondylit (AS) har genomförts och visat jämförbara effekt- och säkerhetsdata med de originalstudier som ligger till grund för godkännande av infliximab (Remicade) vid RA respektive AS 4,5. På grundval av att tillverkaren av CT-P13 kunnat visa övertygande strukturell likhet med originalantikroppen och även visat jämförbar klinisk effekt vid de ovan nämnda reumatologiska diagnoserna har EMA och Läkemedelsverket enligt den så kallade extrapoleringsprincipen godkänt CT-P13 även för övriga infliximab-indikationer trots att inga kliniska studier publicerats.

Det har rapporterats om en omfattande övergång (även switch) från Remicade till Remsima utan några negativa rapporter.


Utredningsmaterial och referenser

  1. Läkemedelsbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom – ny rekommendation. Information från Läkemedelsverket 2012;2:14-24. Läkemedelsverket
  2. Dignass A, Lindsay JO, Sturm A, Windsor A, Colombel JF, Allez M et al. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: current management. J Crohns Colitis. 2012;6:991-1030. PubMed
  3. Dignass A, Van Assche G, Lindsay JO, Lémann M, Söderholm J, Colombel JF et al. The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Current management. J Crohns Colitis. 2010;4:28-62. PubMed
  4. Park W, Hrycaj P, Jeka S, Kovalenko V, Lysenko G, Miranda P et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1605-12. PubMed
  5. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72:1613-20. PubMed

Bedömning utförd av

Expertrådet för gastroenterologiska sjukdomar