Tillbaka

dabigatran
Pradaxa

2018-12-12 Expertråd plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel

Beslut

Kvarstår

Indikation

Behandling av venös tromboembolism (VTE) samt sekundärprofylax mot VTE.

Förbehåll / Kommentar

Dabigatran är ska inte ges:
•    till patienter med mekanisk klaffprotes 
•    till barn, gravida och ammande.
•    vid grav njursvikt.

Dabigatran är det NOAK-preparat som är mest beroende av njurfunktionen för sin eliminering. Biotillgängligheten är mycket låg och variabel (3-7 %) vilket ger den en mindre gynnsam farmakokinetisk profil jämfört med lågmolekylärt heparin och de andra NOAK-preparaten. Vid akut venös tromboembolism krävs inledande behandling med lågmolekylärt heparin i 5-7 dagar.

Erfarenheten av behandling med NOAK hos patienter med venös tromboembolism och cancer är begränsad.

Begränsad erfarenhet gäller också patienter med trombos på ovanlig lokalisation eller vid allvarliga koagulationsrubbningar.

Beakta läkemedelsinteraktioner och leverpåverkan.

Dabigatran kan inte dosdispenseras på grund av fuktkänslig kapsel.

Dabigatran är miljöklassificerat.

Motivering

Dabigatran har visat likvärdig effekt jämfört med warfarin vid behandling av venös tromboembolism.

Vid behandling av VTE var dabigatran likvärdigt med warfarin (förekomst av recidiv under behandling med dabigatran var 2,4 % jämfört med 2,1 % för warfarin). Blödningsrisken vid dabigatran jämfört med warfarin minskade från 8,8 procent till 5,6 procent (Hazard ratio=0,63).

Dokumentation finns för långtidsbehandling av dabigatran efter en initial behandling på minst 3 månader med bibehållen god säkerhetsprofil. Recidivrisken för venös tromboembolism med dabigatran var jämförbar med warfarin och lägre jämfört med placebo.

Det finns en antidot mot Pradaxa. Se Idarucizumab (Praxbind) – antidot mot dabigatran (Pradaxa), Janusinfo.


Utredningsmaterial och referenser

  1. Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H et al for the RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009;361:2342-52. PubMed
  2. Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D et el, for the RE-MEDY and the RE-SONATE Trials Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 368:709-18. PubMed

Bedömning utförd av

Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel