Tillbaka

ulipristal
Esmya

(Specialiserad vård)
2018-12-12 Expertråd obstetrik och gynekologi

Beslut

Kvarstår

Indikation

Preoperativ behandling av myom med måttliga till svåra symtom (tryck, rikliga blödningar.

Intermittent behandling när kirurgi inte är aktuellt

Förbehåll / Kommentar

Annan orsak till vaginal blödning ska uteslutas. Huvudindikationen är preoperativ behandling men preparatet är godkänt för intermittent behandling under 3-månaders perioder med uppehåll under en menstruationscykel däremellan.

På grund av sällsynta fall av levertoxicitet är preparatet kontraindicerat vid leversjukdom och all behandling ska ske under monitorering av ASAT och ALAT före, under och efter behandlingen.

Preparatet kan ge endometrieförtjockning med specifik histologi. Ingen ökad malignitetsrisk har påvisats.

Ulipristal är miljöklassificerat.

Motivering

Esmya är en selektiv progesteronreceptormodulerare för behandling av måttliga till svåra symtom av myom, framför allt rikliga blödningar. Preparatet ges peroralt med snabbt insättande effekt avseende blödningar. Orsakar inga östrogenbristsymtom till skillnad från alternativa preparat (GnRH-analoger).


Utredningsmaterial och referenser

  1. Donnez J, Vázquez F, Tomaszewski J, Nouri K, Bouchard P, Fauser BC et al; PEARL III and PEARL III Extension Study Group. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2014;101:1565-73. PubMed
  2. Donnez J, Tomaszewski J, Vázquez F, Bouchard P, Lemieszczuk B, Baró F et al; PEARL II Study Group. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med. 2012;366:421-32. PubMed
  3. Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, Puscasiu L, Zakharenko NF, Ivanova T et al; PEARL I Study Group. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med. 2012;366:409-20. PubMed
  4. Donnez J, Hudecek R, Donnez O, Matule D, Arhendt HJ, Zatik J et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015;103:519-27. PubMed
  5. Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudesek R Zatik J et al. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2016;105(1):165-173. PubMed
  6. Simon JA, Catherino W, Segars JH, Blakesley RE, Chan A, Sniukiene W et al. Ulipristal acetate for treatment of symptomatic uterine leiomyomas: A randomized cotrolled trial. Obstet Gynecol 2018;131(3):431-439. PubMed
  7. ESMYA : EPAR – Public assessment report (EMA 2018). EMA

Bedömning utförd av

Expertrådet för obstetrik och gynekologi