Tillbaka

olodaterol + tiotropium
Spiolto Respimat

2018-12-12 Expertråd luftvägs- och allergisjukdomar

Beslut

UpptasEj

Indikation

KOL

Förbehåll / Kommentar

-

Motivering

Spiolto Respimat är en fast kombination av långverkande antikolinergikum (tiotropium) och långverkande beta-2-stimulerare (olodaterol).

Dal-FEV1 förbättrades statistiskt signifikant motsvarande 0.071 and 0.050 L med tiotropium/olodaterol jämfört med tiotropium i två randomiserade kliniska prövningar som var 24 veckor långa (n=2 624 och 2 539). Förbättringen nådde dock inte upp till de 100 mL som beskrivs som signifikant förändring vid KOL.

Statistiskt signifikant förbättring avseende hälsostatus vid KOL mätt med St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) med tiotropium/olodaterol jämfört med tiotropium (−1.233 poäng) i en kombinerad analys av två 24 veckor långa randomiserade kliniska prövningar (n=5 163). Förändringen når inte upp till minsta kliniskt signifikanta skillnad för SGRQ, som brukar anges till 4 poäng.

Jämfört med monoterapi med tiotropium uppnåddes ingen signifkant sänkning av KOL-exacerbationer med Spiolto Respimat.

Expertrådets samlade bedömning blir därför att inte rekommendera Spiolto Respimat på Kloka listan.


Utredningsmaterial och referenser

  1. Chronic obstructive pulmonary disease (Spiolto Respimat) Evidence Summary (ESNM72) published may 2016. NICE
  2. Calverly et al. Tiotropium and olodaterol in the prevention of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations (DYNAGITO): a double-blind, randomised, parallel-group, acrive-controlled trial. Lancet Respiratory Medicine Volume 6, N0. 5, p337-344, 2018.

Bedömning utförd av

Expertrådet för luftvägs- och allergisjukdomar