Tillbaka

dabigatran
Pradaxa

2017-12-14 Expertråd plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel

Beslut

Kvarstår

Indikation

Behandling av venös tromboembolism.

Förbehåll / Kommentar

Dabigatran är det NOAK-preparat som är mest beroende av njurfunktionen för sin eliminering. Biotillgängligheten är mycket låg och variabel (3-7 %) vilket ger den en mindre gynnsam farmakokinetisk profil jämfört med lågmolekylärt heparin och de andra NOAK-preparaten. Vid akut venös tromboembolism krävs inledande behandling med lågmolekylärt heparin i 5-7 dagar.

Erfarenheten av behandling med NOAK hos patienter med venös tromboembolism och cancer är begränsad. Studier pågår.

Begränsad erfarenhet gäller också patienter med trombos på ovanlig lokalisation eller vid allvarliga koagulationsrubbningar.

Beakta läkemedelsinteraktioner och leverpåverkan.

Interaktions- och biverkningsprofilen skiljer sig åt från faktor Xa-hämmarna.

Dabigatran kan inte dosdispenseras på grund av fuktkänslig kapsel.

Dabigatran är inte registrerat för behandling av venös trombos av barn, gravida, ammande samt till patienter med mekanisk klaffprotes.

Dabigatran bör inte ges vid grav njursvikt.

Dabigatran är miljöklassificerat.

Motivering

Dabigatran har visat likvärdig effekt jämfört med warfarin vid behandling av venös tromboembolism.

Vid behandling av venös tromboembolism var dabigatran likvärdigt med warfarin (risk för recidiv under behandling med dabigatran var 2,4 % jämfört med 2,1 % för warfarin). Blödningsrisken vid dabigatran jämfört med warfarin minskade från 8,8 % till 5,6 % (Hazard ratio 0,63).

Dokumentation finns för långtidsbehandling av dabigatran efter en initial behandling på minst 3 månader med bibehållen god säkerhetsprofil. Recidivrisken för venös tromboembolism med dabigatran var inte sämre jämfört med warfarin men lägre jämfört med placebo.

Det finns en antidot mot Pradaxa vilket de andra NOAK inte har. Se Idarucizumab (Praxbind) – antidot mot dabigatran (Pradaxa), Janusinfo.


Utredningsmaterial och referenser

  1. Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Kurth AA, van Dijk CN, Frostick SP et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178-85. PubMed
  2. Eriksson BI, Dahl OE, Huo MH, Kurth AA, Hantel S, Hermansson K et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9. PubMed
  3. Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H et al for the RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009;361:2342-52. PubMed
  4. Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D et el, for the RE-MEDY and the RE-SONATE Trials Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 368:709-18. PubMed
  5. Eriksson BI, Dahl OE, Rosencher N, Kurth AA, van Dijk CN, Frostick SP et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949-56. PubMed

Bedömning utförd av

Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel